Milano, 6 lug. (Adnkronos Salute)() – L’americana Moderna ha presentato agli enti regolatori internazionali la richiesta di via libera per il suo vaccino a mRna contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv). Per il prodotto – denominato mRna-1345 e mirato a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv e la malattia respiratoria acuta negli adulti over 60 – l’azienda ha chiesto l’autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia europea del farmaco Ema, all’elvetica Swissmedic e all’australiana Therapeutic Goods Administration; ha inoltre avviato l’iter per ottenere dall’americana Fda la licenza biologica (Bla).
La decisione di avanzare le domande di ok agli enti regolatori – ha spiegato Moderna in una nota – si basa sui dati positivi di un’analisi ad interim condotta nell’ambito dello studio ConquerRsv, un trial randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, su circa 37mila adulti di età pari o superiore a 60 anni reclutati in 22 Paesi. Lo studio ha mostrato un‘efficacia del vaccino superiore all’80% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv. Il prodotto è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole. La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate; le più comuni: dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Ulteriori analisi di efficacia sono in corso, anche per Rsv grave. Il vaccino mRna-1345 è allo studio (fase 1) anche nelle popolazioni pediatriche.
“L’Rsv è una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli anziani e può causare un onere significativo per i sistemi sanitari, con ospedalizzazioni e ricoveri per cure di emergenza”, afferma il Ceo di Moderna, Stéphane Bancel. “La nostra piattaforma mRna – sottolinea l’amministratore delegato – ci ha permesso di passare dai test clinici iniziali al nostro primo studio internazionale di fase 3 e all’avvio delle richieste di autorizzazione in soli 2 anni. Il vaccino mRna-1345 è il secondo prodotto figlio della nostra piattaforma mRna a ottenere l’approvazione globale, e con i recenti dati positivi nelle malattie rare e nel cancro ci aspettiamo ulteriori risultati in futuro, a dimostrazione dell’enorme potenziale dell’mRna per combattere diverse patologie”.
La pipeline Moderna di vaccini per le malattie respiratorie include studi di fase 3 contro l’influenza e un candidato anti-Covid di nuova generazione. Comprende anche 4 vaccini antinfluenzali con antigeni espansi, vaccini contro altri agenti patogeni respiratori e 5 programmi di vaccini combinati.
