(https://europa.today.it/) – Un farmaco antitumorale a basso costo sarebbe stato somministrato in 16 ospedali italiani a bambini malati di cancro, nonostante fosse noto da tempo che tale medicinale era non solo scadente (e quindi inutile al fine della terapia), ma poteva provocare anche gravi effetti collaterali. È quanto denuncia un’inchiesta condotta a livello internazionale dal The bureau of investigative journalism (Tbij) e da altri media, tra cui Politico.
Farmaci low cost
Una storia che dall’India arriva all’Italia, passando per la Svizzera. Tutto, però, ha inizio in Brasile: qui, nel 2017, le autorità sanitarie scoprirono che un farmaco usato per curare i piccoli malati di tumore, il Leuginase, “non era neanche lontanamente buono come avrebbe dovuto essere. Inoltre, era contaminato e poteva far star male i pazienti”. Il governo brasiliano, dunque, decise di rimuovere tale medicinale dagli scaffali degli ospedali.
Il Leuginase fa parte della famiglia di farmaci a base dell’enzima asparaginasi, che sono usati per trattare la leucemia linfoblastica acuta, la forma più comune di cancro infantile. Sul mercato ce ne sono diversi: le versioni “gold standard” arrivano a costare anche 2.500 euro a fiala. Ma in circolazione si trovano anche marchi low cost, tra cui l’Aspatero e il Celginase, che costano tra i 13 e i 15 euro. Come mai questa enorme differenza? Stando all’inchiesta di Tbij, molto dipende da dove sono prodotti tali farmaci, ma anche dagli standard di sicurezza adottati. “L’asparaginasi viene prodotta dall’Escherichia coli. Trasformare questo batterio in medicinale è complicato e anche l’asparaginasi di buona qualità può causare effetti collaterali, comprese gravi reazioni allergiche“, che per un bambino affetto da leucemia possono portare anche al decesso. Inoltre, nel processo di produzione, il rischio di contaminazione esterna è alto.
Il Celginase in Italia
Non è chiaro se il Leuginase vietato in Brasile fosse scadente in senso lato, o perché il lotto venduto in quel Paese fosse stato contaminato. A ogni modo, i farmaci low cost con asparaginasi sono da tempo indicati come pericolosi. Politico sostiene che, nel caso del Celginase, diversi “studi accademici pubblici hanno rilevato che” tale farmaco “non soddisfa gli standard minimi di produzione o raggiunge (…) la soglia di attività clinica per il trattamento del cancro”. Costa poco, ma è inutile, e può essere anche rischioso. Non a caso, il Celginase non è mai stato autorizzato al commercio né dall’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, né dall’Ema, l’agenzia europea dei medicinali. Eppure, Tbij e il sito americano di notizie sulla salute Stat hanno rivelato lo scorso gennaio che “marchi di asparaginasi di scarsa qualità, tra cui il Celginase, sono stati spediti in più di 90 Paesi dal 2016, mettendo a rischio circa 70.000 bambini in tutto il mondo”. Tra i
Paesi interessati c’è l’Italia.
Tbij e Politico hanno trovato prove che “almeno 16 ospedali, tra cui l’Istituto Nazionale Tumori di Milano e il San Camillo Forlanini di Roma, hanno importato nel Paese centinaia di fiale di Celginase nell’arco di un periodo di sette anni. L’Istituto Nazionale Tumori ha affermato che la carenza richiedeva loro di procurarsi Celginase. Ha aggiunto che i pazienti che hanno ricevuto il farmaco stanno rispondendo ad esso o sono in remissione e che l’autorità italiana di regolamentazione dei farmaci non ha mai fornito informazioni che dimostrino che Celginase potrebbe essere dannoso”.
Il vuoto normativo
In effetti, nel 2018, in Italia si era verificata una carenza del farmaco con asparaginasi considerato di più alto livello (e quindi più efficace e sicuro), l’Oncaspar. Ma secondo Tbij e Politico, il Celginase è stato importato in Italia attraverso la Svizzera anche quando l’Oncaspar (che costa migliaia di euro a fiala) era disponibile. E quando gli studi clinici sui rischi connessi alla sua somministrazione erano già noti. Ma com’è possibile che un farmaco non autorizzato e potenzialmente rischioso venga somministrato a pazienti così vulnerabili?
La risposta risiede nel vuoto normativo intorno all’uso di farmaci non autorizzati. Stando alla normativa europea attuale, gli ospedali possono ordinare dei medicinali non autorizzati in casi eccezionali, in particolare quando si verifica una carenza nell’approvvigionamento che può mettere a rischio il trattamento dei malati più a rischio. Il Celginase arrivato in Italia, dunque, sarebbe stato importato rispettando la legge.
