L’Agenzia italiana del farmaco Aifa ha aggiornato la Nota 96 sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo), per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto. La determina (n. 48/2023) è stata pubblicata ieri in Gazzetta ufficiale, informa l’ente regolatorio nazionale.
“L’aggiornamento della Nota, istituita nel 2019 – spiega l’Aifa – si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio”. In particolare, sono stati presi in considerazione “i risultati di due ampi studi clinici randomizzati”, lo studio americano Vital (Nejm 2022) e lo studio europeo Do-Health (Jama 2020).
“Entrambi – ricorda l’agenzia – hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D. A questi studi principali si aggiunge – precisa l’Aifa – la ricca letteratura riguardante l’utilizzo nel Covid-19, che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione”.
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“Con l’occasione sono state inserite nel testo della Nota alcune precisazioni migliorative, su proposta di clinici o società scientifiche”, riferisce l’Aifa.
Queste, dettaglia l’Agenzia italiana del farmaco, le modifiche alla Nota 96: “Introduzione della nuova categoria di rischio ‘persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio’; riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità; specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota; aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e Covid-19; introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D”. ADNKRONOS
