(https://notizie.tiscali.it) – E’ allarme, un tutta l’Unione europea, per una serie di medicinali contenenti pseudoefedrina. Il principio attivo, somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite, potrebbe scatenare nei pazienti effetti ischemici anche mortali. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha fatto sapere di essersi già attivata. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue ha dato il via ad accurate indagini per comprendere i possibili rischi per la salute.
Verso uno stop delle vendite?
A breve sarà avviata una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina: nell’ultima riunione, del 6-9 febbraio, dopo i timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione del principio attivo, si è deciso di indagare. Il Prac esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.
Per l’Aifa “nessun problema urgente”
“Nessuna problematica urgente di sicurezza” per i farmaci a base di pseudoefedrina per i quali la European Medicines Agency (Ema) ha avviato un’indagine. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sottolinea come, attualmente, il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali “resta positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questi medicinali”. Il profilo di sicurezza di tali medicinali sarà riesaminato estesamente, rileva Aifa, sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. L’Aifa, come di consueto, fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso. Si ribadisce inoltre l’importanza dell’uso di tali prodotti in aderenza alle raccomandazioni sul foglietto illustrativo. La procedura in corso, rileva inoltre Aifa, dimostra il controllo continuo che viene effettuato sul profilo di efficacia e sicurezza di tutti i medicinali.
Effetti ischemici mortali
A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina – dettaglia l’Ema – “è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e causare in alcuni casi complicazioni gravi e pericolose per la vita”.
I sintomi da segnalare al proprio medico
I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs comprendono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
