Approvazione condizionata alla immissione in commercio del farmaco
PIAZZA LIBERTA’ puntata di sabato 24 dicembre 2022
OSPITI: Giusy Pace, presidente di Istanza Diritti Umani (IDU) e l’avvocato Andrea Oddo.
Piazza Libertà è il programma di informazione e approfondimento condotto da Armando Manocchia, che vede la partecipazione di autorevoli ospiti protagonisti del panorama politico, culturale, sociale, sanitario e giuridico del nostro Paese
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Perché si parla di approvazione “condizionata” all’immissione in commercio del farmaco?
Semplicemente perché subordinata a condizioni. E le condizioni che ci interessano sono soprattutto due:
1 Per l’immissione in commercio del farmaco le case farmaceutiche, avrebbero dovuto consegnare delle relazioni intermedie sulla sicurezza e sulla efficacia dei componenti del farmaco per assicurare gli aspetti di purezza, ripetibilità e conformità dei componenti stessi e del processo di fabbricazione.
2 Il Cartello Farmaceutico avrebbe dovuto consegnare i cosiddetti PSUR acronimo di Periodic Safety Update report. Tradotto: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Documento atto a comprovare la sussistenza di efficacia e sicurezza mediante dati aggiuntivi e, che per stessa dichiarazione di AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, è dirimente per la valutazione del rapporto rischi-benefici. Quindi i cosiddetti PSUR non sono altro che la certificazione di efficacia e sicurezza del farmaco.
In G.U. vengono pubblicate le 4 determine per i 4 sieri magici e si prevede la consegna di PSUR e delle relazioni intermedie quale condizione per l’autorizzazione (condizionata, appunto) all’immissione in commercio.
Il Regolamento Eu 507/2006, art. 9 stabilisce che gli PSUR devono essere consegnati dai produttori dei farmaci ad EMA, l’Agenzia Europea della Medicina, ed è diritto degli Stati membri avere basi solide per garantire sicurezza ed efficacia ai propri cittadini. Gli stati membri, quindi l’Italia ed Aifa per ruolo istituzionale sono pertanto “garanti”, leggasi responsabili in materia di sicurezza ed efficacia dei sieri.
Ma, udite udite, Aifa non possiede PSUR e tanto meno relazioni intermedie per sua stessa ammissione e questo è stato accertato in sede del T.A.R. del Lazio in data 02/12/2022.
Inoltre, è tuttora pendente l’azione penale verso i responsabili materiali che hanno immesso in commercio i sieri senza averne l’obbligatoria documentazione a corredo. In questo caso sono stati chiamati a rispondere i membri del CTS, il Comitato Tecnico Scientifico, e di Aifa.
Ora, siccome senza questa certificazione non è legittima l’immissione in commercio dei sieri, i nostri ospiti ci spiegheranno come sia stato possibile garantire efficacia e sicurezza di questi sieri senza uno straccio di prova?
Ci diranno anche su quali basi è stato possibile decidere e autorizzare un dato numero di somministrazioni, le somministrazioni eterologhe, le fasce di età, le condizioni di salute di partenza, ecc?
Un fatto è assodato: AIFA ha sempre mentito dichiarando non solo che i sieri sono efficaci e sicuri ma anche millantando di avere la documentazione.
PIAZZA LIBERTA’ è visibile in REPLICA su Byoblu il Martedì alle 14,30; il Mercoledì alle 9,30; il venerdì alle 9,30 e alle 23,00.
