Via libera Ue al vaccino Qdenga* di Takeda per la prevenzione della malattia di Dengue a partire dai 4 anni di età. La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto, dopo il parere positivo espresso in ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema. Qdenga – sottolinea l’azienda farmaceutica giapponese – diventa così l’unico vaccino contro la Dengue approvato nell’Unione europea per l’uso nella profilassi dell’infezione indipendentemente dalla precedente esposizione alla Dengue.
“Una prevenzione efficace della Dengue richiede un approccio sfaccettato e i metodi precedentemente a disposizione sono stati insufficienti per una serie di motivi – afferma Tomas Jelinek, direttore medico del Berlin Center for Travel and Tropical Medicine e direttore scientifico del Crm Centrum für Reisemedizin Dusseldorf, Germania – Con la possibilità che la Dengue causi epidemie locali, come osservato in diversi Paesi europei negli ultimi anni, e la minaccia per i viaggiatori europei che visitano i Paesi in cui la Dengue è endemica”, oggi sul fronte prevenzione “esistono lacune che possono mettere a rischio alcune persone. Come medico, è incoraggiante avere a disposizione un nuovo strumento per la vaccinazione anti-Dengue per un’ampia popolazione di pazienti”.
“Oggi, con la crescente facilità di viaggiare – dichiara Gary Dubin, M.D., presidente Global Vaccine Business Unit, Takeda – il nostro mondo, un tempo vasto, è diventato molto più piccolo, aumentando il rischio di malattia di Dengue per chi vive in aree endemiche e per chi viaggia in queste regioni. L’approvazione della Commissione europea segna un importante punto di svolta per Qdenga”, e con questo ok “compiamo un passo avanti verso il raggiungimento della nostra aspirazione ossia contribuire a ridurre l’onere globale della Dengue. Siamo orgogliosi di introdurre Qdenga in molte parti dell’Ue, offrendo agli operatori sanitari un nuovo strumento di prevenzione della Dengue per i loro pazienti che vivono nell’Unione e viaggiano nelle regioni endemiche di tutto il mondo”.
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L’ok europeo – si ricorda nella nota – è supportato dai risultati di 19 studi clinici di fase 1, 2 e 3, che hanno coinvolto oltre 28mila tra bambini e adulti, inclusi 4 anni e mezzo di dati di follow-up del trial globale di fase 3 Tides (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). Lo studio Tides ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino, prevenendo l’80,2% dei casi sintomatici di Dengue 12 mesi dopo la vaccinazione. Il vaccino ha inoltre centrato l’endpoint secondario chiave, prevenendo il 90,4% dei ricoveri 18 mesi dopo la somministrazione. Durante i 4 anni e mezzo di follow-up, il vaccino ha prevenuto l’84% dei ricoveri per Dengue e il 61% delle infezioni Dengue sintomatiche nella popolazione complessiva, sia sieropositiva sia sieronegativa per il virus. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato e ad oggi non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza.
Qdenga è già approvato in Indonesia per la prevenzione della malattia Dengue trasmessa da qualsiasi sierotipo in persone di età compresa tra 6 e 45 anni. Takeda continua a portare avanti le richieste di autorizzazione in altri Paesi in cui la Dengue è endemica, tra Asia e America Latina. Il via libera della Commissione europea – precisa il gruppo – non ha alcun impatto sulle previsioni finanziarie relative all’intero anno fiscale 2022 che termina il 31 marzo 2023. ADNKRONOS
