Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema ai vaccini anti-Covid di Pfizer-BioNTech e Moderna per i bambini dai 6 mesi a 5 anni d’età.
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha raccomandato di estendere a queste fasce l’uso di Comirnaty* e Spikevax* contro il ceppo originale di Sars-CoV-2. Il parere positivo – informa l’agenzia – riguarda l’uso di Comirnaty per i bimbi di 6 mesi-4 anni e l’uso di Spikevax in bimbi di 6 mesi-5 anni. I due vaccini sono già approvati sia negli adulti che nei piccoli fino a 5 e 6 anni.
Le dosi di entrambi i vaccini saranno inferiori per gli under 5. Il vaccino di Pfizer-BioNTech è previsto in tre dosi di 3 microgrammi l’una nei piccoli fino a 4 anni, come vaccinazione primaria. Le prime due dosi vengono somministrate a distanza di 3 settimane, seguite da una terza somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda. Il vaccino di Moderna nei piccoli fino a 5 anni può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da due dosi di 25 microgrammi l’una, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra. Per i bambini di queste fasce d’età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.
Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni – sottolinea l’Ema – erano paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata. Anche irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi immunizzati con Comirnaty. Mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi vaccinati con Spikevax. Per entrambi i prodotti, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni superano i rischi.
L’Ema precisa che “la sicurezza e l’efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorate da vicino poiché i prodotti vengono utilizzati nelle campagne vaccinali degli Stati membri Ue”. Il monitoraggio avverrà “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee”.
I vaccini originariamente autorizzati Comirnaty e Spikevax, ricorda l’Ema, “sono entrambi efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte associati a Covid e continuano ad essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’Ue, in particolare per i cicli primari”. Sono “le autorità nazionali dei vari Stati a determinare a chi va raccomandata la vaccinazione e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità del vaccino”, ribadisce ancora l’agenzia.
Le raccomandazioni del Chmp saranno ora inviate alla Commissione europea, che emetterà le decisioni finali applicabili in tutti gli Stati membri dell’Unione. ADNKRONOS
