Via libera al vaccino Novavax da parte dell’Agenzia europea del farmaco
il Chmp, il Comitato per i medicinali a uso umano, ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il prodotto dai 18 anni d’età. Nuvaxovid, a base di proteine, è il quinto vaccino raccomandato nell’Ue per prevenire il Covid-19. Dopo un’attenta valutazione, il Chmp dell’Ema ha concluso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue riguardo all’efficacia, la sicurezza e la qualità.
I risultati di due principali studi clinici esaminati dagli esperti del Chmp, mostrano che Nuvaxovid si è dimostrato efficace nel prevenire Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. I trial hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto a quelle a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140). Ciò significa, evidenzia l’Ema in una nota, che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio.
Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto al gruppo a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019), con un’efficacia dell’89,7%. Presi insieme, dunque, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%.
Il ceppo originale di Sars-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione durante i trial. Attualmente, precisa l’Ema, sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, inclusa Omicron.
Vaccino Novavax, effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi, spiega l’Ema, sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono risultati sensibilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
