Come azione immediata nell’ambito di HERA Incubator, il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, la Commissione introduce oggi una misura per accelerare l’autorizzazione dei vaccini anti-COVID-19 adattati. Saranno pertanto fissate disposizioni, nella pertinente legislazione dell’UE, per consentire alle imprese di concentrarsi sulla raccolta tempestiva delle evidenze necessarie e per fare in modo che i vaccini adattati possano essere autorizzati dietro presentazione all’Agenzia europea per i medicinali di serie meno estese di dati aggiuntivi.
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “HERA Incubator permette di rafforzare e velocizzare la risposta dell’UE alle varianti del virus. In questo modo l’EMA è messa in grado di accelerare l’approvazione dei vaccini aggiornati per affrontare le nuove varianti. Un’approvazione più rapida significa più vaccini in circolazione e più cittadini europei protetti dal virus.”
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Dobbiamo essere pronti ad adattare i vaccini prima possibile per rispondere a varianti nuove e potenzialmente resistenti. Oggi proponiamo soluzioni rapide e flessibili per velocizzare le approvazioni senza compromettere la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. Con HERA Incubator il nostro obiettivo è giocare d’anticipo per posizionarci all’avanguardia.”
Perché un vaccino autorizzato contro la COVID-19 risulti efficace nei confronti di mutazioni o varianti del virus, possono essere necessari adeguamenti dei suoi principi attivi. Come per l’adattamento dei vaccini antinfluenzali, le modifiche al regolamento sulle variazioni specificano quali disposizioni si applicano agli adattamenti del principio attivo dei vaccini autorizzati contro la COVID-19. Tali modifiche permetteranno di ottimizzare la gestione delle variazioni dei vaccini autorizzati e di estendere l’ambito di applicazione delle nuove disposizioni a tutti i coronavirus.
In questo modo viene stabilito un quadro normativo per la gestione delle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio successive all’autorizzazione iniziale.
Prossime tappe
Come per qualsiasi regolamento delegato, la misura sarà ora sottoposta all’esame del Parlamento europeo e del Consiglio prima di entrare in vigore.
