L’Agenzia europea del farmaco valuterà la conformità del vaccino Sputnik V ai consueti standard dell’Ue
Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato una revisione continua del vaccino russo anti-Covid, lo Sputnik V (Gam-Covid-Vac). Il richiedente dell’Ue per questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH. Lo comunica l’Ema, affermando che ‘la decisione del Chmp di avviare la revisione a rotazione si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti.
Questi studi indicano che il vaccino Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19′. L’Ema – prosegue la nota -valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.
Ema valuterà il vaccino Sputnik
L’Agenzia europea del farmaco “valuterà la conformità” del vaccino Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità” E “sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua” (la cosiddetta rolling review).
E’ quanto scrive l’Ema in una nota, precisando che fornirà ulteriori comunicazioni “quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino”.
Attualmente, secondo il Fondo russo per gli investimenti diretti, che ha contribuito a finanziare lo sviluppo del vaccino, lo Sputnik è stato approvato in più di 35 Paesi in tutto il mondo. Nei giorni scorsi la rivista scientifica Lancet ha dato parere sostanzialmente positivo allo Sputnik, rilevando che risulta sicuro ed efficace per oltre il 90%. ANSA
